Unter Methodenvalidierung versteht man den formellen und dokumentierten Nachweis, dass eine Prüfmethode für ihren Einsatzzweck geeignet ist und die an sie gestellten Anforderungen erfüllt.
Sie stellt einen wichtigen Teil zur Sicherung der Qualität dar.
Im Rahmen einer Methodenvalidierung werden die folgenden Parameter untersucht und bewertet:

Genauigkeit, Richtigkeit, systematische Messabweichung
Wiederholpräzision, Wiederholbarkeit
Vergleichspräzision, Nachvollziehbarkeit
Stabilität
Linearität

Vor Beginn der Validierungsarbeiten wird ein Validierungsplan erstellt und  ggf. mit unseren Kunden abgestimmt. Die Ergebnisse der Methodenvalidierung werden in einem Validierungsbericht zusammengestellt.

Die folgenden Normen und Richtlinien befassen sich mit Umfang und Durchführung von Methodenvalidierungen:
- DIN EN ISO/IEC 17025: “General requirements for the competence of testing and calibration laboratories”
- DIN ISO 5725: "Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results"
  (Richtigkeit und  Präzision)
- DIN 55350: "Begriffe der Qualitätssicherung und Statistik"

Installations-Qualifizierung IQ
Die Installations-Qualifizierung IQ ist der dokumentierte Nachweis, dass Anlagen und Geräte in Übereinstimmung mit den in der Design-Qualifizierung gestellten Anforderungen und gesetzlichen Sicherheitsvorschriften geliefert und installiert wurden.
Operations-Qualifizierung OQ
Die Operations-Qualifizierung OQ ist ein Prüfprozess, der die korrekte Funktionsweise einer Anlage oder eines Gerätes bewertet. Während der Operations-Qualifizierung  OQ werden alle im Prüfplan vorgegebenen Punkte abgearbeitet und schriftlich dokumentiert, um sicher zu gehen, dass das System gemäß den Vorgaben funktioniert. Prüfungen nach OQ werden anhand von Standards und realen Proben gemäß den Vorgaben des Pflichtenheftes durchgeführt. Die (erfolgreich) durchgeführte Operations-Qualifizierung OQ ist Voraussetzung zur technischen Abnahme eines Gerätes.
Performance-Qualifizierung PQ
Die Leistungsqualifizierung PQ von Laborgeräten ist Bestandteil der Validierung des gesamten Produktionsprozesses über einen bestimmten Zeitraum und für ein spezifisches Produkt. Sie weist nach und dokumentiert, dass Geräte und Systeme im gesamten vorgesehenen Arbeitsbereich innerhalb der vorgegebenen Grenzwerte reproduzierbar arbeiten.

Sowohl die Vorbereitungszeit auf eine Leistungsqualifizierung PQ als auch die eigentliche Validierung sind mit erheblichem zeitlichem Aufwand verbunden. Sollten Sie also planen, eine PQ mit Hilfe von uns durchzuführen, bitten wir Sie, frühzeitig mit uns Kontakt aufzunehmen.